故障模式、影響及危害性分析（FMECA）是針對產品所有可能的故障，并根據對故障模式的分析，確定每種故障模式對產品工作的影響，找出單點故障，并按故障模式的嚴酷度及其發(fā)生概率確定其危害性。所謂單點故障指的是引起產品故障的，且沒有冗余或替代的工作程序作為補救的局部故障。FMECA包括故障模式及影響分析（FMEA）和危害性分析（CA）。

故障模式是指元器件或產品故障的一種表現形式。一般是能被觀察到的一種故障現象。如材料的彎曲、斷裂、零件的變形、電器的接觸不良、短路、設備的安裝不當、腐蝕等。

故障影響是指該故障模式會造成對安全性、產品功能的影響。故障影響一般可分為：對局部、高一層次及最終影響三個等級。如分析飛機液壓系統中的一個液壓泵，它發(fā)生了輕微漏油的故障模式，對局部即對泵本身的影響可能是降低效率，對高一層次即對液壓系統的影響可能是壓力有所降低，最終影響即對飛機可能沒有影響。

將故障模式出現的概率及影響的嚴酷度結合起來稱為危害性。

故障模式和影響分析（FMEA）是在產品設計過程中，通過對產品各組成單元潛在的各種故障模式及其對產品功能的影響進行分析，提出可能采取的預防改進措施，以提高產品可靠性的一種設計分析方法。它是一種預防性技術，是事先的行為，是紙上談兵的階段，現已從可靠性分析應用推廣到產品性能分析應用上。它的作用是檢驗系統設計的正確性，確定故障模式的原因，及對系統可靠性和安全性進行評價等。

危害性分析（CA）是把FMEA中確定的每一種故障模式按其影響的嚴重程度類別及發(fā)生概率的綜合影響加以分析，以便全面地評價各種可能出現的故障模式的影響。CA是FMEA的繼續(xù)，根據產品的結構及可靠性數據的獲得情況，CA可以是定性分析也可以是定量分析。

FMECA方法最早在20世紀50年代就已經出現在航空器主操控系統之失效分析上；20世界60年代美國航天局（NASA）則成功地將FMEA應用在航天計劃上；到上世紀70年代FMEA則廣為汽車產業(yè)中的零件設計所應用。

FMEA在上世紀60年代已經加上嚴重度分析（CA）而形成FMECA方法。20世紀70年代美國汽車工業(yè)受到日本強大的競爭壓力，不得不努力導入國防與航天領域應用的可靠度工程技術，以提高產品質量與可靠度，其中FMECA即為當時所導入的系統分析方法之一。經過一段時間的推廣，80年代許多汽車公司已逐漸認同這項技術的成效，并開始發(fā)展、建立內部適用的FMECA技術手冊，其后更將FMECA導入流程潛在失效模式之分析與改進作業(yè)中。

簡言之，FMECA是藉由確定各項零件的名稱，以及形成失效效應的風險衡量因子（包括可能發(fā)生失效的型式、失效發(fā)生后的后果危害性、失效本身的嚴重性，以及失效發(fā)生的機率和頻率等項目），而判斷出零件的失效狀態(tài)和加以改善措施，來達到零件正常運作的標準。如果零件數很多時，必須將優(yōu)先處理順序排出來。

FMECA分析中常用的風險衡量因子為風險優(yōu)先數(Risk Priority Number:RPN)。RPN由三項指標相乘構成，分別是發(fā)生度、嚴重度以及偵測度，即風險優(yōu)先數（RPN）＝發(fā)生度評分×嚴重度評分×偵測度評分。發(fā)生度是指某項失效原因發(fā)生之機率，其評分范圍是在1-10分之間。嚴重度是指當失效發(fā)生時，對整個系統或是使用者影響的嚴重程度，其評分范圍是在1-10分之間。偵測度指的是當一項零件或組件已經完成，在離開制造場所或裝配場所之前，能否檢測出有可能會發(fā)生失效模式的能力，評分范圍在1-10分之間。

FMECA的實施步驟通常為：

（1）掌握產品結構和功能的有關資料。

（2）掌握產品啟動、運行、操作、維修資料。

（3）掌握產品所處環(huán)境條件的資料。

這些資料在設計的初始階段，往往不能同時都掌握。開始時，只能作某些假設，用來確定一些很明顯的故障模式。即使是初步FMECA，也能指出許多單點失效部位，且其中有些可通過結構的重新安排而消除。隨著設計工作的進展，可利用的信息不斷增多，FMECA工作應重復進行，根據需要和可能應把分析擴展到更為具體的層次。

（4）定義產品及其功能和最低工作要求。一個系統的完整定義包括它的主要和次要功能、用途、預期的性能、環(huán)境要求、系統約束條件和構成故障的條件等。由于任何給定的產品都有一個或多個工作模式，并且可能處于不同的工作階段，因此，系統的定義還包括產品工作的每個模式及其持續(xù)工作期內的功能說明。每個產品均應有它的功能方框圖，表示產品工作及產品各功能單元之間的相互關系。

（5）按照產品功能方框圖畫出其可靠性方框圖。

（6）根據所需要的結構和現有資料的多少來確定分析級別，即規(guī)定分析到的層次。

（7）找出故障模式，分析其原因及影響。

（8）找出故障的檢測方法。

（9）找出設計時可能的預防措施，以防止特別不希望發(fā)生的事件。

（10）確定各種故障模式對產品產生危害的嚴酷程度。

（11）確定各種故障模式的發(fā)生概率等級。

• 故障模式發(fā)生的概率等級一般可分為：
  • A級（經常發(fā)生），產品在工作期間發(fā)生的概率是很高的，即一種故障模式發(fā)生的概率大于總故障概率的0.2.
  • B級（很可能發(fā)生），產品在工作期間發(fā)生故障的概率為中等，即一種故障模式發(fā)生的概率為總故障概率的0.1—0.2.
  • C級（偶然發(fā)生），產品在工作期間發(fā)生故障是偶然的，即一種故障模式發(fā)生的概率為總故障概率的0.01—0.1.
  • D級（很少發(fā)生），產品在工作期間發(fā)生故障的概率是很小的，即一種故障模式發(fā)生的概率為總故障概率的0.001—0.01.
  • E級（極不可能發(fā)生），產品在工作期間發(fā)生故障的概率接近于零，即一種故障模式發(fā)生的概率小于總故障概率的0.001.

（12）填寫FMEA表，并繪制危害性矩陣，如果需要進行定量FMECA，則需填寫CA表。如果僅進行FMEA，則第（11）步驟和繪制危害性矩陣不必進行。

FMECA（potential failure mode and effect criticality analysis）分析方法可用于整個系統到零部件任何一級，

I類(災難性故障)，它是一種會造成人員死亡或系統(如飛機)毀壞的故障。

Ⅱ類(致命性故障)，這是一種導致人員嚴重受傷，器材或系統嚴重損壞，從而使任務失敗的故障。

Ⅲ類(嚴重故障),這類故障將使人員輕度受傷、器材及系統輕度損壞，從而導致任務推遲執(zhí)行、或任務降級、或系統不能起作用(如飛機誤飛)。

Ⅳ(輕度故障)，這類故障的嚴重程度不足以造成人員受傷，器材或系統損壞，但需要非計劃維修或修理。

1.明確分析對象

找出零部件所發(fā)生的故障與系統整體故障之間的因果關系是FMECA的工作思路，所以明確FMECA的分析對象，并針對其應有的功能，找出各部件可能存在的所有故障模式，是提高FMECA可靠性和有效性的前提條件。

2.時間性

FMEA、FMECA應與設計工作結合進行，在可靠性工程師的協助下，由產品的設計人員來完成，貫徹“誰設計、誰分析”的原則，并且分析人員必須有公正客觀的態(tài)度，包括客觀評價與自己有關的缺陷，理性分析缺陷的原因。同時FMEA必須與設計工作保持同步，尤其應在設計的早期階段就開始進行FMECA，這將有助于及時發(fā)現設計中的薄弱環(huán)節(jié)并為安排改進措施的先后順序提供依據。如果在產品已經設計完成并且已經投產以后再進行FMEA，其實對設計的指導意義不大。一旦分析出原因，就要迅速果斷地采取措施，使FMEA分析的成果落到實處，而不是流于形式。

3.層次性

進行FMECA時，合理的分析層次確定，特別是初始約定層次和最低約定層次能夠為分析提供明確的分析范圍和目標或程度。此外，初始約定層次的劃分直接影響到分析結果嚴酷度類別的確定。一般情況下，應按以下原則規(guī)定最低約定層次：。

(1)所有可獲得分析數據的產品中最低的產品層次；

(2)能導致災難的(I類)或致命的(II類)故障的產品所在的產品層次；

(3)定或預期需要維修的最低產品層次，這些產品可能導致臨界的(III類)或輕度的(IV類)故障。

4.FMECA團隊協作和經驗積累

往往FMECA都采用個人形式進行分析的，但是單獨工作無法克服個人知識、思維缺陷或者缺乏客觀性。從相關領域選出具有代表性的個人，共同組成FMECA團隊。通過集體的智慧，達到相互啟發(fā)和信息共享，就能夠較完整和全面地進行FMECA分析，大大工作效率。

FMECA特別強調程序化、文件化，并應對FMECA的結果進行跟蹤與分析，以驗證其正確性和改進措施的有效性，將好的經驗寫進企業(yè)的FMECA經驗反饋里，積少成多，形成一套完整的FMECA資料，使一次次FMECA改進的量變匯集成企業(yè)整體設計制造水平的質變，最終形成獨特的企業(yè)技術特色。