隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)愈來愈復(fù)雜，用戶、消費者對產(chǎn)品質(zhì)量的要求，尤其是對產(chǎn)品的可靠性、安全要求也越來越高，加之國際貿(mào)易頻繁，貿(mào)易量增加，必然產(chǎn)生一系列的產(chǎn)品質(zhì)量爭端和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任等國際問題。為保證產(chǎn)品質(zhì)量，促進和指導(dǎo)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織于1987年正式發(fā)布了ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)，我國于1988年等效采用，并于1993年1月1日等同采用了這一系列標(biāo)準(zhǔn)，即GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)，以促進提高生產(chǎn)者質(zhì)量管理水平和質(zhì)量保證能力，適應(yīng)國際貿(mào)易發(fā)展形勢的需要。

質(zhì)量體系是指為實施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。

質(zhì)量體系按其建立的目的的不同區(qū)分為兩種：一種是企業(yè)根據(jù)與需方簽訂的合同的要求建立起的質(zhì)量體系，保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足合同的要求，這種合同環(huán)境下的質(zhì)量體系往往不夠完善；另一種則是企業(yè)出于自身的需要，為取得廣大用戶、消費者對產(chǎn)品質(zhì)量的信任，獲得經(jīng)濟利益，贏得市場而根據(jù)市場的需要建立起的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系又稱質(zhì)量管理體系，它是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素。

質(zhì)量體系由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程、資源四部分組成。組織結(jié)構(gòu)是在企業(yè)的管理工作中應(yīng)明確建立的為執(zhí)行其職能、規(guī)定其職權(quán)范圍和聯(lián)系方法的形式，包括職責(zé)的規(guī)定。職責(zé)是指一個組織或企業(yè)內(nèi)部每一個部門、每個人對分配在質(zhì)量體系運行中應(yīng)做的工作，以及由于沒有做好工作而承擔(dān)的責(zé)任。過程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)的資源和活動，包括產(chǎn)品質(zhì)量形成過程；測量分析與改進過程；資源管理過程等程序是為完成某項活動所規(guī)定的方法。資源和人員是質(zhì)量體系的硬件，包括人才資源和專業(yè)技能；設(shè)計和研制設(shè)備；制造設(shè)備；檢驗、試驗及檢查設(shè)備；儀器儀表和計算機軟件等。

對一個企業(yè)或組織來說，質(zhì)量體系是客觀存在的，質(zhì)量體系包含的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要?？紤]到企業(yè)在技術(shù)能力、管理能力上存在差異，產(chǎn)品的種類、結(jié)構(gòu)、特性和使用的環(huán)境條件不同，企業(yè)可以根據(jù)需要對質(zhì)量體系的要進行選擇和補充，以利于質(zhì)量，適應(yīng)市場變化，保證產(chǎn)品的質(zhì)量，滿足用戶、消費者對產(chǎn)品質(zhì)量的需求。