質(zhì)量體系文件是描述質(zhì)量體系的一整套文件，是一個企業(yè)ISO9000貫標，建立并保持企業(yè)開展質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的重要基礎(chǔ)，是質(zhì)量體系審核和質(zhì)量體系認證的主要依據(jù)。建立并完善質(zhì)量體系文件是為了進一步理順關(guān)系，明確職責與權(quán)限，協(xié)調(diào)各部門之間的關(guān)系，使各項質(zhì)量活動能夠順利、有效地實施，使質(zhì)量體系實現(xiàn)經(jīng)濟、高效地運行，以滿足顧客和消費者的需要，并使企業(yè)取得明顯的效益。

一個企業(yè)的質(zhì)量管理就是通過對企業(yè)內(nèi)各種過程進行管理來實現(xiàn)的，因而就需要明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該企業(yè)的質(zhì)量體系文件。

在實施ISO 9000的質(zhì)量管理中，質(zhì)量體系文件是對質(zhì)量體系的開發(fā)和設(shè)計的體現(xiàn)，它是企業(yè)質(zhì)量活動的法規(guī)，是各級管理人員和全體員工都應(yīng)遵守的工作規(guī)范。ISO 9000-1中闡述文件的作用時，著重指出“編寫和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動”。為了實現(xiàn)高增值的目標，需要開發(fā)和創(chuàng)造性勞動，需要在文件的編制時遵從一些重要的原理和原則。

ISO9001，4.2款規(guī)定“供方應(yīng)建立并保持一個文件化的質(zhì)量體系，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定要求”。實際上，這里文件化的形式是指將規(guī)定的質(zhì)量保證的全面規(guī)劃用手冊、程序文件和作業(yè)指導書予以頒布。質(zhì)量體系文件要素如下圖所示：

從上面圖可以看出，這套文件自上而下由幾個不同層次的文件組成，且一層比一層更為詳細。最頂層是質(zhì)量手冊，它摘要描述了本企業(yè)為滿足規(guī)定的或消費者提出的質(zhì)量要求而建立的質(zhì)量體系的全部要素。該手冊由若干用于指導與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有部門活動的標準化程序文件所支撐。在工作層的指南是依據(jù)詳細的質(zhì)量體系和作業(yè)指導書。這些標準表格或核查單，用以記錄各項活動的結(jié)果，為質(zhì)量控制提供客觀依據(jù)，并作為進行質(zhì)量分析和采取糾正措施的依據(jù)。

1）滿足顧客要求。在現(xiàn)代組織里，沒有文件又要正常生產(chǎn)是不可想象的。質(zhì)量體系文件對生產(chǎn)經(jīng)營活動進行規(guī)范指導才能使產(chǎn)品質(zhì)量得以實現(xiàn)。組織規(guī)模越大，越要求員工思想統(tǒng)一、步調(diào)一致，也就越需要文件。文件的復雜程度是與組織的規(guī)模與產(chǎn)品的復雜程度成正比的。

2）確保了重復性和可追溯性。組織的生產(chǎn)或工作，絕大多數(shù)具有重復性，這種重復性是確保質(zhì)量處在同一個水平的前提。由于文件記錄在案，要進行追溯也才有了依據(jù)。

3）提供客觀證據(jù)。在現(xiàn)代社會，組織面臨日臻完善并日趨嚴厲的法制環(huán)境，組織的任何主張必須要有客觀的證據(jù)，這不僅對外需要，也是對內(nèi)的需要。

4）提供適宜的培訓。組織內(nèi)部的培訓與學校培訓是不同的，培訓內(nèi)容一般偏重于具體的要求。質(zhì)量體系文件是直接指導員工工作或操作的規(guī)范，員工掌握了文件，也就掌握了工作的要求、要領(lǐng)和程序，就能有效地工作。

5）評價質(zhì)量管理體系的有效性。ISO9001標準強調(diào)評價，不僅規(guī)定了第三方評價，而且規(guī)定了自我評價。在評價中，文件的作用包括兩方面，評價的標準和評價的客觀證據(jù)。

1、符合性

質(zhì)量體系文件必須做到以下兩個符合性：

(1)符合企業(yè)的質(zhì)量方針和目標；

(2)符合所選質(zhì)量保證模式標準的要求。

這兩個符合性，也是質(zhì)量體系認證的基本要求。

2、確定性

在描述任何質(zhì)量活動過程時，必須使其具有確定性。即何時、何地，由誰，依據(jù)什么文件，怎么做及應(yīng)保留什么記錄等必須加以明確規(guī)定，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性，才能保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

3、相容性

各種與質(zhì)量體系有關(guān)的文件之間，應(yīng)保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調(diào)一致不產(chǎn)生矛盾，而且要各自為實現(xiàn)總目標承擔好相應(yīng)的任務(wù)。從質(zhì)量策劃開始就應(yīng)當考慮保持文件的相容性。

4、操作性

質(zhì)量體系文件都必須符合企業(yè)的客觀實際，具有可操作性。這是文件得以有效貫徹實施的重要前提。因此，應(yīng)該做到編寫人員深入實際進行調(diào)查研究，使用人員及時反饋使用中存在的問題，力求盡快改進和完善，確保文件可以操作且行之有效。

5、系統(tǒng)性

質(zhì)量體系本應(yīng)是一個由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源構(gòu)成的有機的整體。而在體系文件編寫的過程中，由于要素及部門人員的分工不同，側(cè)重點不同及其局限性，保持全局的系統(tǒng)性較為困難。因此，應(yīng)該站在系統(tǒng)高度，著重搞清每個程序在體系中的作用，其輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口，并施以有效的反饋控制。此外，文件之間的支撐關(guān)系必須清晰：質(zhì)量體系程序要支撐質(zhì)量手冊，即對質(zhì)量手冊提出的各種管理要求都有交待、有控制的安排。作業(yè)文件也應(yīng)如此支撐質(zhì)量體系程序。

6、簡化

簡化可獲得如下效果：

(1)節(jié)?。?

(2)減少差錯；

(3)降低人員素質(zhì)和培訓要求。

在市場經(jīng)濟條件下，人員的流動性增加，簡化的效果更明顯。一個簡化的系統(tǒng)(過程)是更為可靠的系統(tǒng)(過程)。

7、優(yōu)化

每個程序和過程都應(yīng)權(quán)衡風險、利益和成本，尋找最佳的折中，從而實現(xiàn)在特定條件下的優(yōu)化目標。

研究優(yōu)化，首先要明確目標，然后要搞清約束條件(包括各種可能的負面效應(yīng))，并找出其間的規(guī)律才能尋求最佳方案。

這種優(yōu)化的思路和方法應(yīng)貫穿于文件編寫全過程。在文件實施中要繼續(xù)進行動態(tài)優(yōu)化，才能獲得最佳增值效果。

8、預防

預防是質(zhì)量保證的精髓。在體系文件編寫中，要預先對可能的各影響因素作出有效控制的安排。對質(zhì)量策劃活動，更應(yīng)給予特別的關(guān)注。還應(yīng)注意如何發(fā)現(xiàn)潛在的不合格因素并施以預防措施。

9、獨立性

在關(guān)于質(zhì)量體系評價方面，應(yīng)貫徹獨立性原則，使評價人員獨立于被評價的活動(即只能評價與自己無責任和利益關(guān)聯(lián)的活動)。只有這樣，才能保證評價的客觀性、真實性和公正性。同理，在設(shè)計驗證、確認、質(zhì)量審核、檢驗等活動中，貫徹獨立性原則也是必要的。

10、區(qū)別

在各種管理活動中要反對一刀切，實行區(qū)別對待，分類指導，從問題的重要性和實際情況出發(fā)決定對策。如產(chǎn)品質(zhì)量特性重要度分級、內(nèi)部審核計劃安排、設(shè)備、工裝、檢測設(shè)備和計量器具等管理活動中，更宜體現(xiàn)區(qū)別對待，分清輕重緩急，以便把有限的資源投入到最需要的方向上去。

11、閉環(huán)

任何管理活動的安排均應(yīng)善始善終，并按照PDCA循環(huán)力求不斷改進。開環(huán)意味著管理中斷，半途而廢，前功盡棄。閉環(huán)也是檢查質(zhì)量體系運行是否正常的一個有效方法。在閉環(huán)管理中，不斷檢查和評價管理的效果是否達到了預期要求，是至關(guān)重要的。如合同管理，應(yīng)從接受合同前的評審、合同執(zhí)行中的控制與協(xié)調(diào)，直到能按質(zhì)、按期交付實施全過程閉環(huán)管理。接口控制不良是造成開環(huán)的“常見病”。

12、制衡

在管理職責方面，從機構(gòu)的設(shè)置、職能的分配，職責、職權(quán)的賦予和相互關(guān)系，都應(yīng)注意到權(quán)力的制衡原則，只有權(quán)力受到制約，才能避免質(zhì)量體系過分依賴某一個領(lǐng)導者，才能建立有效的監(jiān)督機制，以保證當偏離質(zhì)量方針、目標和標準要求時能及時糾正。

有的企業(yè)進行機構(gòu)“改革”，為了強化生產(chǎn)指揮，將采購、檢驗、生產(chǎn)、技術(shù)均歸于一統(tǒng)，其結(jié)果生產(chǎn)任務(wù)、計劃雖得到更有力的保障，但產(chǎn)品質(zhì)量卻明顯滑坡。

有些企業(yè)沒有獨立的檢驗部門，獨立的質(zhì)管部門，使得監(jiān)督、檢驗把關(guān)的職能難以實施到位。

13、補償

所謂補償就是對復雜事物，運用調(diào)節(jié)的方法來控制其達到規(guī)定的要求。例如，在一個復雜的尺寸鏈中，要保證最后裝配的封閉環(huán)的尺寸精度，最簡單而有效的辦法就是增加補償環(huán)后，通過補償環(huán)來調(diào)節(jié)，從而控制封閉環(huán)的精度。在質(zhì)量管理中，也可以運用這一原理，改善控制的效果。如設(shè)備、工裝、檢測設(shè)備、計量器具的檢查，校準周期就可作為一個補償環(huán)節(jié)，通過及時調(diào)節(jié)周期，可實現(xiàn)更有效而節(jié)省的控制。

14、動態(tài)控制

ISO 9000標準要求對質(zhì)量體系實施動態(tài)管理。從顧客的質(zhì)量要求，到體系文件和質(zhì)量活動都應(yīng)該著眼于動態(tài)控制。

實施動態(tài)控制，要求不斷跟蹤情況的變化和運行實施的效果，并及時、準確反饋信息，調(diào)整控制的方法和力度，從而保證質(zhì)量體系具有健壯性，能不斷適應(yīng)質(zhì)量體系環(huán)境條件的變化，持續(xù)有效地運行。

除應(yīng)遵循以上所列的14項原則之外，還應(yīng)注意以下事項：

1、體例、格式統(tǒng)一

為保持文件的系統(tǒng)性，應(yīng)遵照統(tǒng)一的要求來編寫，而不能各行其是，百花齊放。

2、邏輯性

在內(nèi)容安排及說明文字中，要符合邏輯規(guī)律，不能前后矛盾或齊說不一。

3、注意“異常流”的控制

如果把質(zhì)量活動受到有效控制的情況看作是“主流”或稱“正常流”的話，那么不正常的少數(shù)、特殊情況則是“支流”或稱之為“異常流”。

“異常流”往往易被誤為正常的，“異常流”下的產(chǎn)品常易失控而造成質(zhì)量問題。

例如：緊急放行、轉(zhuǎn)序的產(chǎn)品；不合格品、標識丟失或不清的產(chǎn)品；周檢中漏檢或不合格的檢測設(shè)備、計量器具、生產(chǎn)設(shè)備、工裝等。

在質(zhì)量體系文件中，對“異常流”問題應(yīng)有充分的控制措施來預防其失控。

4、嚴格界定術(shù)語

在采用術(shù)語方面要力求嚴謹，凡是ISO 8402中有定義的，就要按標準中的定義正確地界定術(shù)語，凡是ISO 8402中有定義的，一些行業(yè)用術(shù)語或企業(yè)沿用的略語，都應(yīng)給出確切的定義。

5、文字表達準確、順暢、簡練

要注意文字表達“規(guī)范性”?！皽蚀_”就是要表達清楚，避免歧義?！绊槙场本褪且Z句通順，易朗朗上口?！昂喚殹本褪且啙崱⒚髁?。