質(zhì)量手冊(cè)的定義闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針，并描述過(guò)其質(zhì)量體系的文件。是證明或描述質(zhì)量體系的主要文件—質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定質(zhì)量基本結(jié)構(gòu)，是實(shí)施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長(zhǎng)期遵循的文件；—質(zhì)量手冊(cè)至少應(yīng)包含組織的質(zhì)量方針和對(duì)所采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的全部適用要素的描述；—質(zhì)量手冊(cè)可以是：質(zhì)量體系程序文件的直接匯編；一組或一部分質(zhì)量體系程序文件；針對(duì)特定設(shè)施、職能、過(guò)程或合同要求所選擇的一系列程序件；多份文件或多層次的文件；剪裁掉附錄只含有通用性內(nèi)容的文件；可獨(dú)立應(yīng)用的或是其他形式的文件；基于組織所需其他多種可能的派生文件。

質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)劃和實(shí)施一個(gè)質(zhì)量體系的主要文件。它可用于下列目的：

（1）就最高管理者確定的質(zhì)量方針和目標(biāo)與他的職員、顧客和賣主相互溝通。

（2）樹立公司最佳形象，贏得客戶的信任并滿足合同規(guī)定的要求。

（3）對(duì)供應(yīng)商施加影響，使之對(duì)所提供的產(chǎn)品施以有效的質(zhì)量保證。

（4）為貫徹質(zhì)量體系，按授權(quán)的引用標(biāo)準(zhǔn)行事。

（5）規(guī)定各功能團(tuán)組以及與質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的各部門的組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)。

（6）保證工作有序和有效。

（7）就質(zhì)量體系的各要素對(duì)全體員工進(jìn)行培訓(xùn)，使他們認(rèn)識(shí)其工作對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響，幫助員工提高自身素質(zhì)。

（8）作為質(zhì)量審核的依據(jù)。

1.從企業(yè)的自身需要出發(fā)編制質(zhì)量手冊(cè)

各企業(yè)由于產(chǎn)品類型、設(shè)備狀況、企業(yè)規(guī)范、生產(chǎn)特點(diǎn)、機(jī)構(gòu)設(shè)置、管理方式、用戶要求和企業(yè)文化等的不同,其質(zhì)量體系彼此間存在著比較大的差別。因此,描述質(zhì)量體系的質(zhì)量手冊(cè)也應(yīng)有較大的差別。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)反映本企業(yè)的特點(diǎn),對(duì)影響質(zhì)量的各種因素都做出系統(tǒng)的控制安排,并明確控制的重點(diǎn)所在。這樣的質(zhì)量手冊(cè),才是真正有用的手冊(cè)。對(duì)內(nèi),它可以起到強(qiáng)化質(zhì)量管理的作用;對(duì)外,可以讓顧客對(duì)企業(yè)的管理產(chǎn)生信任感。以前我國(guó)企業(yè)在開展質(zhì)量管理活動(dòng)時(shí)也編制質(zhì)量文件,但是由于在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制沒有確立,市場(chǎng)對(duì)企業(yè)的壓力沒有形成,企業(yè)編制的質(zhì)量文件僅僅是為了應(yīng)付上級(jí)檢查,沒有真正成為企業(yè)開展質(zhì)量管理活動(dòng)的規(guī)范?，F(xiàn)在企業(yè)如果仍然以過(guò)去的觀念貫徹ISO9001標(biāo)準(zhǔn),其結(jié)果只能是形式主義,無(wú)益于企業(yè)質(zhì)量管理的改善。為了使質(zhì)量體系有效運(yùn)行,按照預(yù)定要達(dá)到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定質(zhì)量體系和質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容和要求是非常重要的。質(zhì)量手冊(cè)的主要目的是實(shí)施有效的質(zhì)量管理以保證質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。

編制質(zhì)量手冊(cè)絕不是為了應(yīng)付上級(jí)和外部的檢查,而是為了提高企業(yè)質(zhì)量管理水平,加強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力,并在最適宜成本基礎(chǔ)上生產(chǎn)出滿足用戶需要的產(chǎn)品。

2.從總結(jié)本企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的角度出發(fā)編制質(zhì)量手冊(cè)

既然編制手冊(cè)的目的在于提高質(zhì)量管理水平,那么,在編制質(zhì)量手冊(cè)過(guò)程中,就應(yīng)對(duì)以往質(zhì)量管理工作加以總結(jié),把貫徹ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與推廣以往先進(jìn)的、成功的經(jīng)驗(yàn)有機(jī)地結(jié)合起來(lái)。

自1979年以來(lái),我國(guó)廣大企業(yè)大力推行全面質(zhì)量管理,TQC知識(shí)已在廣大職工中傳播、普及,職工質(zhì)量意識(shí)不斷提高,企業(yè)中也普遍建立起質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),初步形成一支質(zhì)量管理隊(duì)伍,并積累了一定的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

認(rèn)真貫徹執(zhí)行ISO9001標(biāo)準(zhǔn)$就要處理好貫標(biāo)和過(guò)去推行TQC之間的關(guān)系?？傮w看來(lái),二者之間具有許多相似之處。

1)理論基礎(chǔ)一致

兩者都認(rèn)為產(chǎn)品質(zhì)量有一個(gè)產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)的過(guò)程,必須重視和控制過(guò)程中的質(zhì)量。建立和實(shí)施質(zhì)量體系是保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求的重要管理手段,質(zhì)量體系貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程。

完善的質(zhì)量體系是在考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上使質(zhì)量最佳化,并對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)節(jié)和因素進(jìn)行有效控制。

2)目的基本一致

TQC是使組織通過(guò)讓顧客滿意和本組織所有成員及社會(huì)受益而達(dá)到長(zhǎng)期成功。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)明確指出:一個(gè)組織為競(jìng)爭(zhēng)和保持良好的經(jīng)濟(jì)效益應(yīng)通過(guò)實(shí)施質(zhì)量體系從而進(jìn)行持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)并不斷提高顧客和其他受益者(員工、所有者、分供方、社會(huì))的滿意程度。由此可見,兩者目的是基本一致的,都是要使顧客和其他受益者滿意,并使組織獲得成功。

3)全面性要求一致

TQC基本要求是"三全一多樣",即全面質(zhì)量管理是要求全員參加的質(zhì)量管理,范圍是產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程,全企業(yè)的質(zhì)量管理,管理方法應(yīng)是多種多樣(如用數(shù)據(jù)說(shuō)話、PDCA循環(huán)、計(jì)算機(jī)管理等)。

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)像TQC一樣具有全面性的要求,體現(xiàn)在:對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個(gè)過(guò)程,從營(yíng)銷和市場(chǎng)調(diào)研直到產(chǎn)品壽命周期結(jié)束后的處置進(jìn)行全過(guò)程的質(zhì)量控制;對(duì)影響質(zhì)量的全部要素,包括技術(shù)、管理和人,實(shí)行全方位的質(zhì)量控制。

4)預(yù)防為主的思想一致

全面質(zhì)量管理的基本特點(diǎn)是從過(guò)去的事后檢驗(yàn)和把關(guān)為主轉(zhuǎn)變?yōu)轭A(yù)防和改進(jìn)為主。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:質(zhì)量體系重點(diǎn)在于預(yù)防問(wèn)題的發(fā)生,而不是依靠事后的檢查。

5)強(qiáng)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵

TQC認(rèn)為:推行全面質(zhì)量管理,領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵,即所謂"頭QC"。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)首先規(guī)定了組織管理者的職責(zé),并明確指出管理者對(duì)質(zhì)量方針的制定與質(zhì)量體系的策劃、開發(fā)、實(shí)施和保持的決策負(fù)最終責(zé)任。

6)注重質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性.開展質(zhì)量成本的測(cè)定、報(bào)告、分析、研究從而促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益的提高是TQC的一個(gè)重要組成部分。過(guò)去提出的"走質(zhì)量效益型道路""降低不良品率""提高關(guān)鍵工序一次合格率"等都是在推行TQC過(guò)程中講求經(jīng)濟(jì)性的很好的方式。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)也用大量篇幅描述了組織開展質(zhì)量成本分析的方法。

7)重視統(tǒng)計(jì)方法的應(yīng)用.TQC系統(tǒng)而深入地講述統(tǒng)計(jì)方法在質(zhì)量管理中的應(yīng)用。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)將統(tǒng)計(jì)方法的應(yīng)用作為質(zhì)量體系的一項(xiàng)基礎(chǔ),并指出在組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的所有階段都可應(yīng)用。

8)強(qiáng)調(diào)質(zhì)量改進(jìn)

兩者都認(rèn)為組織應(yīng)進(jìn)行持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。通過(guò)質(zhì)量改進(jìn)提高組織各項(xiàng)工作和各個(gè)過(guò)程的效率,從而使組織獲得長(zhǎng)期的質(zhì)量效益,使顧客不斷地獲得由于組織持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)所帶來(lái)的價(jià)值增值。

ISO9001與TQC之間盡管有許多相同點(diǎn),但也存在不同之處。例如:TQC是以人為中心的質(zhì)量管理,更重視人的質(zhì)量意識(shí)。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)則是通過(guò)制定標(biāo)準(zhǔn),強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理工作的制度化。企業(yè)在實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)時(shí),可采用TQC中提供的質(zhì)量管理方法,使管理工作更加有效進(jìn)行。

由此可見,TQC與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)并不互相矛盾,而且可以互相補(bǔ)充。可以說(shuō),過(guò)去十幾年推行TQC的工作為今天實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn),無(wú)論是在企業(yè)的管理水平方面,還是在人們的認(rèn)識(shí)方面,都奠定了一定的基礎(chǔ)。貫標(biāo)并不是意味著否定"過(guò)去",而是要繼承和發(fā)展,要在過(guò)去推行TQC的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步按標(biāo)準(zhǔn)的要求去補(bǔ)充和完善。

3.從利用現(xiàn)有管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)角度出發(fā)編制質(zhì)量手冊(cè)

管理標(biāo)準(zhǔn)是管理機(jī)構(gòu)為行使其管理職能而制定的具有特定管理功能的標(biāo)準(zhǔn)。它規(guī)定和衡量管理對(duì)象或程序的有序性,對(duì)管理活動(dòng)的內(nèi)容、程序、方式、方法和應(yīng)該達(dá)到的要求進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定。管理標(biāo)準(zhǔn)除質(zhì)量管理外,一般還包括經(jīng)營(yíng)計(jì)劃管理、生產(chǎn)管理、技術(shù)管理、物資管理、能源管理、財(cái)務(wù)審計(jì)管理、勞動(dòng)人事管理、行政管理等方面的標(biāo)準(zhǔn)。工作標(biāo)準(zhǔn)是為實(shí)現(xiàn)整個(gè)工作過(guò)程的協(xié)調(diào),提高工作質(zhì)量和工作效率,對(duì)各個(gè)崗位的工作制定的標(biāo)準(zhǔn)。工作標(biāo)準(zhǔn)一般包括基礎(chǔ)工作標(biāo)準(zhǔn)、工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作程序標(biāo)準(zhǔn)和工作方法標(biāo)準(zhǔn)。管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)的涉及面是比較廣的。

質(zhì)量手冊(cè)的編制是以程序文件為基礎(chǔ)的,但手冊(cè)不可能包羅一切,手冊(cè)常常是將所有方面都涉及到,具體細(xì)節(jié)另加文件規(guī)定。例如,企業(yè)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和從事各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)人員的責(zé)任和權(quán)限,各項(xiàng)活動(dòng)之間的接口和協(xié)調(diào)措施,對(duì)各類人員工作能力等方面的要求,以及各項(xiàng)工作的程序和方法等,都應(yīng)制訂相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn),通過(guò)實(shí)施這些標(biāo)準(zhǔn),才能確保質(zhì)量手冊(cè)的落實(shí),并使質(zhì)量體系有效運(yùn)行。企業(yè)在這些方面應(yīng)該制訂的標(biāo)準(zhǔn)是大量的,其中包括管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)。管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)直接影響到質(zhì)量體系能否有效運(yùn)行。

前些年,我國(guó)許多企業(yè)下了很大功夫進(jìn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè),制定了相當(dāng)數(shù)量的管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)在企業(yè)推行ISO9001標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)該把企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系與質(zhì)量體系的建立密切結(jié)合起來(lái)。在采用ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系的過(guò)程中,如能充分利用已形成的一整套標(biāo)準(zhǔn),對(duì)照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求予以適當(dāng)選擇,對(duì)原有的能發(fā)揮很好作用的管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)直接在質(zhì)量體系程序文件中引用,這樣不僅可以避免大量重復(fù)勞動(dòng),節(jié)省人力、物力和時(shí)間,而且更能保證兩個(gè)體系之間的協(xié)調(diào)性、一致性,收到事半功倍的效果。

4.從讓職工積極參與的角度出發(fā)編制質(zhì)量手冊(cè)

目前,有些企業(yè)在貫徹ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、編制手冊(cè)時(shí),常常請(qǐng)咨詢公司的質(zhì)量管理專家,或企業(yè)內(nèi)部少數(shù)幾個(gè)質(zhì)量管理人員組成編制質(zhì)量手冊(cè)的小組,專門負(fù)責(zé)手冊(cè)的編制工作,而不注重讓企業(yè)內(nèi)部的職工積極參與。這樣將不利于質(zhì)量手冊(cè)的編制和編制后的貫徹實(shí)施。

編制手冊(cè)最重要的事是要能夠?qū)嵤?而手冊(cè)的實(shí)施是企業(yè)內(nèi)部職工的事情。所以在質(zhì)量手冊(cè)的編制過(guò)程中,應(yīng)傾聽企業(yè)內(nèi)部全體職工的意見,充分發(fā)揮其積極性和創(chuàng)造性。其實(shí),我們過(guò)去有些很好的管理方法,值得繼續(xù)發(fā)揚(yáng)。"兩參一改三結(jié)合"即是一例。所謂"兩參一改三結(jié)合"是指干部參加勞動(dòng)、工人參加管理,改革不合理的規(guī)章制度,技術(shù)人員、工人、干部"三結(jié)合"的簡(jiǎn)稱。在企業(yè)編制質(zhì)量手冊(cè)時(shí),應(yīng)當(dāng)發(fā)揚(yáng)職工參與管理和"三結(jié)合"的優(yōu)良做法,讓職工參與意見,以充分吸收廣大職工在長(zhǎng)期實(shí)踐活動(dòng)中所形成的寶貴經(jīng)驗(yàn)和實(shí)踐知識(shí),這樣可以保證所編制的質(zhì)量手冊(cè)具有很強(qiáng)的操作性。領(lǐng)導(dǎo)、專家、職工三結(jié)合編制質(zhì)量手冊(cè),可以保證手冊(cè)的科學(xué)性、操作性和有效性。同時(shí),編制手冊(cè)的過(guò)程也是上下溝通、形成共識(shí),建立共同奮斗目標(biāo)的過(guò)程。這對(duì)企業(yè)形成內(nèi)部凝聚力,增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力是大有好處的。

5.從使用符合本國(guó)文化傳統(tǒng)語(yǔ)言的角度出發(fā)編制質(zhì)量手冊(cè)

因?yàn)镚B/T19001標(biāo)準(zhǔn)是等同采用ISO9001標(biāo)準(zhǔn),所以編制質(zhì)量手冊(cè)時(shí),要注意避免使用標(biāo)準(zhǔn)中一些生硬的翻譯語(yǔ)言,以免使企業(yè)職工看不懂,實(shí)施時(shí)造成誤解,使質(zhì)量手冊(cè)起不到應(yīng)有的作用。編制手冊(cè),應(yīng)在深刻理解標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,使用符合本國(guó)文化傳統(tǒng)的語(yǔ)言,這樣做可以有利于質(zhì)量手冊(cè)的貫徹實(shí)施。

質(zhì)量手冊(cè)的編制應(yīng)受到高度重視，并直接聽取與質(zhì)量有關(guān)的所有單位和個(gè)人的意見。有人認(rèn)為，為加速貫徹質(zhì)量體系，可以嘗試使用另一個(gè)有聲望公司的質(zhì)量手冊(cè)，這種想法是不對(duì)的。因?yàn)?，即使兩個(gè)公司生產(chǎn)同一種產(chǎn)品，這兩個(gè)公司也絕不是一樣的。

同理，也決不能企望聘請(qǐng)一名外單位的顧問(wèn)能快速編寫出你的質(zhì)量手冊(cè)來(lái)。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)依據(jù)本公司的實(shí)踐，包括一些傳統(tǒng)的習(xí)慣和常用的但未形成書面文寧的程序及現(xiàn)行體系，帶著問(wèn)題而寫。第一步，從實(shí)際執(zhí)行任務(wù)的人員中收集所有這些實(shí)踐和程序?qū)懗蓵嫖淖帧Ｈ缓?，從質(zhì)量保證有效性方面進(jìn)行分析，與有關(guān)人員和他們的上級(jí)進(jìn)行全面討論，需要時(shí)應(yīng)對(duì)程序進(jìn)行修改。在結(jié)束修改之前，必須以連續(xù)性為基礎(chǔ)對(duì)他們的可行性予以確認(rèn)。

ISO標(biāo)準(zhǔn)中的有些活動(dòng)在某些公司的現(xiàn)行體系中可能是不存在的。該公司應(yīng)仔細(xì)考慮是否有必要建立這樣的活動(dòng)。由于IS09000是用于所有類型的產(chǎn)品和服務(wù)的基本標(biāo)準(zhǔn)，因此，它的某些條款對(duì)制造簡(jiǎn)單產(chǎn)品的中小型公司可能是不適用的。換句話說(shuō)，ISO的某些要求可以依賴于已經(jīng)實(shí)施的規(guī)定活動(dòng)或就現(xiàn)行要素附加某些條件才得以適應(yīng)。

需要遵循的一個(gè)重要原則是：體系應(yīng)在保持正常的情況下盡可能簡(jiǎn)單。一個(gè)良好的質(zhì)量體系不必要以大量的表格和記錄使之高度文件化，從而形成復(fù)雜的體系，這樣反而有可能使自身走向絕路。一項(xiàng)保證質(zhì)量的文件納入該體系之前應(yīng)全面證實(shí)其實(shí)用性。

質(zhì)量手冊(cè)是一個(gè)公司質(zhì)量體系的基礎(chǔ)。它應(yīng)就其所依據(jù)執(zhí)行的 ISO標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系要求提供指南。除手冊(cè)標(biāo)題、引用編號(hào)、范圍和目的等結(jié)構(gòu)部分外，它應(yīng)包括所有關(guān)有單位用于質(zhì)量保證的指令和主要程序。手冊(cè)應(yīng)包括以下幾方面。

1.質(zhì)量方針和目標(biāo)

第一章必須明確規(guī)定公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)。這將作為確定全公司與質(zhì)量有關(guān)的所有活動(dòng)和方法的依據(jù)。

2.組織

一個(gè)正式的組織結(jié)構(gòu)是描述權(quán)力和責(zé)任的支架。由于質(zhì)量活動(dòng)廣泛分布于公司各處，因而質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)首先描述公司廣泛的組織結(jié)構(gòu)。它還應(yīng)提供質(zhì)量保證部門的詳細(xì)組織結(jié)構(gòu)以及代表各類質(zhì)量保證功能的其它部門的結(jié)構(gòu)，展現(xiàn)公司所實(shí)施的質(zhì)量保證活動(dòng)及其與最高管理者連接關(guān)系一個(gè)完整的圖象。

3.設(shè)計(jì)和開發(fā)

這一章應(yīng)包括從產(chǎn)品構(gòu)思到設(shè)計(jì)終止的各項(xiàng)活動(dòng)。其內(nèi)容如下：

• 研究現(xiàn)行市場(chǎng)的產(chǎn)品，以及消費(fèi)者要求和嗜好。
• 消費(fèi)者關(guān)于現(xiàn)行產(chǎn)品投訴的分析。
• 規(guī)范的設(shè)計(jì)方法。
• 設(shè)計(jì)中編入的標(biāo)準(zhǔn)化元器件和材料。
• 原型樣機(jī)的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。
• 需要的安全、可靠性和價(jià)值分析。
• 用于設(shè)計(jì)、制圖、工藝分析的標(biāo)準(zhǔn)化格式。
• 建立外觀檢查的公差和標(biāo)準(zhǔn)。
• 設(shè)計(jì)和控制文件的更改程序。
• 設(shè)計(jì)評(píng)審程序。

4.工藝過(guò)程

這是保證符合質(zhì)量要求最關(guān)鍵性的一項(xiàng)條款。所以質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)對(duì)下列活動(dòng)提供詳細(xì)指導(dǎo)：

• 實(shí)施工序能力研究，使工藝設(shè)計(jì)者能最佳使用現(xiàn)行設(shè)備和機(jī)械。
• 就適用的材料、元器件和組件開發(fā)工藝計(jì)劃，為操作人員提供詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)書。
• 規(guī)劃工藝控制和檢驗(yàn)周期的檢查。
• 特殊工卡器具、檢查和測(cè)試設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造或采購(gòu)。
• 示范生產(chǎn)過(guò)程的組織和依據(jù)對(duì)示范過(guò)程的分析調(diào)整工藝計(jì)劃。
• 工藝文件更改程序。

5. 采購(gòu)控制

最終產(chǎn)品的質(zhì)量依賴于從各種途徑購(gòu)進(jìn)的材料和元器件的質(zhì)量。本章應(yīng)專門規(guī)定保證采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的程序，它包括下列內(nèi)容：

• 供應(yīng)商的選擇。
• 將所有質(zhì)量要求納入采購(gòu)定單中。
• 對(duì)供應(yīng)商工作質(zhì)量的監(jiān)督。
• 進(jìn)廠原材料的檢查和驗(yàn)證。
• 缺陷報(bào)告和解決與供應(yīng)商質(zhì)量糾紛的程序。
• 從產(chǎn)品質(zhì)量的觀點(diǎn)對(duì)交付期履行情況進(jìn)行復(fù)審和評(píng)估。

6. 生產(chǎn)控制

本章應(yīng)涉及工藝計(jì)劃和指導(dǎo)書的有效實(shí)施，包括下列方面：

• 工藝監(jiān)督和檢查。
• 在各重要階段對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)。
• 工藝控制和工藝改進(jìn)數(shù)據(jù)的反饋。
• 生產(chǎn)用機(jī)械、工具和檢驗(yàn)設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)。
• 計(jì)量?jī)x器。
• 材料和產(chǎn)品的可追蹤性。
• 缺陷的調(diào)查和糾正措施的程序。
• 不合格產(chǎn)品的復(fù)審和控制。
• 關(guān)于材料搬運(yùn)、貯存和包裝的正式作業(yè)書。
• 外運(yùn)產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)和質(zhì)量記錄的保存。

7. 客戶反饋

對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的最終論證是用戶對(duì)其性能的評(píng)價(jià)由于信息的缺乏或消費(fèi)者的不恰當(dāng)使用可能影響產(chǎn)品的性能。手冊(cè)應(yīng)為市場(chǎng)營(yíng)銷和服務(wù)人員提供適宜的信息。它應(yīng)包括下列內(nèi)容：

• 各類訂單中客戶的所有要求。
• 訂單和合同的復(fù)審程序。為保證滿足客戶要求，在接受訂單之前申明所有的看法。
• 產(chǎn)品的運(yùn)輸和搬運(yùn)。
• 需要時(shí)產(chǎn)品的安裝和功能檢驗(yàn)。
• 聽取客戶意見和程序。
• 用戶意見反饋。
• 為采取糾正措施對(duì)缺陷和反饋數(shù)據(jù)的分析。

8.質(zhì)量審核和評(píng)審

質(zhì)量體系的持久實(shí)施需要正確徹底的監(jiān)督管理。本章應(yīng)包括：

• 對(duì)產(chǎn)品和工藝進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核的程序。
• 對(duì)整個(gè)質(zhì)量體系的管理評(píng)審。
• 為滿足合同要求而進(jìn)行內(nèi)部審核的程序。
• 對(duì)不同審核結(jié)果的跟蹤措施。

9.培訓(xùn)和調(diào)動(dòng)積極性

一個(gè)質(zhì)量體系的貫徹成功與否，人是最重要的因素。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)清楚地規(guī)定在公司內(nèi)，以及在其他學(xué)院和單位進(jìn)行有組織培訓(xùn)計(jì)劃的程序。

10.質(zhì)量計(jì)劃

質(zhì)量計(jì)劃有助于質(zhì)量體系的實(shí)施。它的各項(xiàng)活動(dòng)必須在不同層次予以開展。它為監(jiān)督管理這些活動(dòng)提供了一個(gè)體系。每個(gè)產(chǎn)品或每項(xiàng)合同規(guī)定的工作要求有它自己的質(zhì)量計(jì)劃，它應(yīng)規(guī)定：

• 應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)。
• 在該項(xiàng)目不同的階段的責(zé)任和權(quán)限應(yīng)專門配置。
• 采用的專門程序、方法和作業(yè)指導(dǎo)書。
• 在相應(yīng)階段，如設(shè)計(jì)、開發(fā)，進(jìn)行適宜的檢驗(yàn)、檢查、審查和審核應(yīng)有計(jì)劃。
• 在項(xiàng)目進(jìn)行時(shí)對(duì)質(zhì)量計(jì)劃進(jìn)行更改的方法。
• 需要滿足各目標(biāo)的其他措施。

為對(duì)所涉及的活動(dòng)提供明確的概念，質(zhì)量計(jì)劃還應(yīng)包括表明從材料輸入直到包裝、發(fā)運(yùn)甚至必要時(shí)的安裝依次的運(yùn)作或驗(yàn)證活動(dòng)的流程圖，并就流程圖中每項(xiàng)驗(yàn)證計(jì)劃，提供一個(gè)以作業(yè)單為參考依據(jù)，指明檢查特性或參數(shù)的工作計(jì)劃單。

11. 程序支持

—個(gè)質(zhì)量體系文件的另一層是程序。反映最終產(chǎn)品質(zhì)量的活動(dòng)中涉及的所有部門或功能團(tuán)組，通常按其已建立的準(zhǔn)則或傳統(tǒng)習(xí)慣來(lái)完成某項(xiàng)任務(wù)。這些活動(dòng)各具特點(diǎn)，范圍廣泛。從接受和確認(rèn)客戶訂單，到驗(yàn)證采購(gòu)材料，修改制造文件或頒發(fā)工具。每一類型的標(biāo)準(zhǔn)程序應(yīng)形成文件放在各有關(guān)部門程序手冊(cè)中。

標(biāo)準(zhǔn)的授權(quán)程序有助于建立責(zé)任意識(shí)和促進(jìn)監(jiān)督管理及審核。各有關(guān)部門和團(tuán)組有責(zé)任按照 IS09000標(biāo)準(zhǔn)不同要素制備、批準(zhǔn)和頒布程序手冊(cè)。當(dāng)質(zhì)量體系的要素在幾個(gè)團(tuán)組實(shí)施時(shí)，應(yīng)特別指定一個(gè)團(tuán)組負(fù)責(zé)程序手冊(cè)，該手冊(cè)必須在所有有關(guān)團(tuán)組共同參與下制備和評(píng)審。

12.作業(yè)指導(dǎo)書

作業(yè)指導(dǎo)書是執(zhí)行各類工作的專門指令。它應(yīng)充分、詳細(xì)、朋確地規(guī)定所執(zhí)行的工作和所要求的質(zhì)量等級(jí)。作業(yè)指導(dǎo)書是用于特殊加工和按制造文件規(guī)定的方法完成工作的基本文件。該指導(dǎo)書應(yīng)使用最低層操作員易于理解的語(yǔ)言撰寫。在工人和操作員目不識(shí)丁的情況下，應(yīng)向他們講解這些指導(dǎo)書并使他們?nèi)胬斫狻?