ISO9000族標準是指“由國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ISO/TC176）制定的所有國際標準”。ISO9000族標準是國際標準化組織(英文縮寫為ISO)于1987年制訂，后經(jīng)不斷修改完善而成的系列標準。現(xiàn)已有90多個國家和地區(qū)將此標準等同轉(zhuǎn)化為國家標準。該標準族可幫助組織實施并有效運行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求或指南。它不受具體的行業(yè)或經(jīng)濟部門限制，可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進相互理解。

ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization,翻譯成中文就是“國際標準化組織”。ISO是世界上最大的國際標準化組織。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“國際標準化協(xié)會國際聯(lián)合會”（簡稱ISA）。其他如IEC也比較大。IEC即“國際電工委員會”，1906年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際標準化組織。IEC主要負責(zé)電工、電子領(lǐng)域的標準化活動。而ISO負責(zé)除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的標準化活動。

ISO宣稱它的宗旨是“在世界上促進標準化及其相關(guān)活動的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟領(lǐng)域開展合作?！盜SO現(xiàn)有200多個成員。ISO的最高權(quán)力機構(gòu)是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。

ISO9000族質(zhì)量管理體系國際標準，是運用目前先進的管理理念，以簡明標準的形式推出的實用管理模式，是當(dāng)代世界質(zhì)量管理領(lǐng)域的成功經(jīng)驗的總結(jié)。

世界上最早的質(zhì)量保證標準是20世紀50年代末，在采購軍用物資過程中，美國分布的MIL-Q-9858A《質(zhì)量大綱要求》。70年代，美、英、法、加拿大等國先后頒發(fā)了一系列質(zhì)量管理和保證方面的標準。為了統(tǒng)一各國質(zhì)量管理活動，同時持續(xù)提高提供產(chǎn)品的組織的質(zhì)量管理體系，國際標準化組織（ISO）1979年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會，1986-87年，ISO發(fā)布了ISO9000系列標準，它包括6項標準：ISO8402《質(zhì)量---術(shù)語》標準，ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準---選擇和使用指南》，ISO9001《質(zhì)量體系---設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》，ISO9002《質(zhì)量體系---生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》，ISO9003《質(zhì)量體系---最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》，ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素---指南》。目前，已經(jīng)有150多個國家和地區(qū)將ISO9000標準等同采用為國家標準。

1987版的ISO9000系列標準發(fā)布之后，到目前為止進行了三次修訂：

1）1994年的修改——“有限修改”

此次修改保持了1987版標準的基本結(jié)構(gòu)和總體思路，只對標準的內(nèi)容進行技術(shù)性局部修改，并通過ISO9000-1和ISO8402兩個標準，引入了一些新的概念和定義，如：過程和過程網(wǎng)絡(luò)、受益者、質(zhì)量改進、產(chǎn)品（硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)）等，為第二階段修改提供了過渡的理論基礎(chǔ)。

1994年，ISO/TC176完成了對標準的第1次修改工作，提出了ISO9000族標準的概念，發(fā)布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等6個國際標準。到1999年底，陸續(xù)發(fā)布了22項標準和2項技術(shù)報告。

2）2000年的修改——“徹底修改”

第2次修改是在充分總結(jié)了前兩個版本標準的長處和不足的基礎(chǔ)上，對標準總體結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容兩個方面進行的徹底修改。2000年12月15日，ISO／TC176正式發(fā)布了2000版的ISO9000族標準。

2000版ISO9000族標準更加強調(diào)了顧客滿意及監(jiān)視和測量的重要性，增強了標準的通用性和廣泛的適用性，促進質(zhì)量管理原則在各類組織中的應(yīng)用，滿足了使用者對標準應(yīng)更通俗易懂的要求，強調(diào)了質(zhì)量管理體系要求標準和指南標準的一致性。2000版ISO9000標準對提高組織的運作能力、增強國際貿(mào)易、保護顧客利益、提高質(zhì)量認證的有效性等方面產(chǎn)生積極而深遠的影響。

3）2008年ISO9000族標準的修訂情況

2004年，IS09001:2000在各成員國中進行了系統(tǒng)評審，以確定是否撤消、保持原狀、修正或修訂。評審結(jié)果表明，需要修正IS09001:2000。所謂“修正”是指“對規(guī)范性文件內(nèi)容的特定部分的修改、增加或刪除”。

根據(jù)ISO／指南72:2001《管理體系標準論證和制定指南》的要求，ISO／TCl76／SC2(國際標準化組織／質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會／質(zhì)量體系分委員會)向TCl76提交了論證報告，以表明有足夠的合理性需要對IS09001:2000進行修正。

在2004年IS0／TCl76年會上，IS0／TCl76認可了有關(guān)修正IS09001:2000的論證報告，并決定成立項目組(IS0／TCl76／SC2／WGl8／TG1.19)，對IS09001:2000進行有限修正。

2008版ISO9001標準修正的主要內(nèi)容

IS0／TCl76／SC2于2005年制定了設(shè)計規(guī)范，2006年對設(shè)計規(guī)范進行了修改。該設(shè)計規(guī)范用于指導(dǎo)IS0／TCl76／SC2的專家起草IS09001的修正版，并用于驗證起草過程的輸出。

——修正的目的和范圍

修正IS09001的目的是更加明確地表述2000版IS09001標準的內(nèi)容，并加強與IS014001:2004的兼容性。

主要要求為：標題、范圍保持不變；繼續(xù)保持過程方法；修正的標準仍然適用于各行業(yè)不同規(guī)模和類型的組織；盡可能地提高與IS014001：2004《環(huán)境管理體系要求及使用指南》的兼容性；IS09001和IS09004標準仍然是一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準；使用相關(guān)支持信息協(xié)助識別需要明確的問題；根據(jù)設(shè)計規(guī)范進行修正，并經(jīng)驗證和確認。

——相容性

在管理體系標準中，“相容性”意味著標準的共同要素能夠以共享的方式實施，而不會在整體或部分上形成重復(fù)或沖突的要求?！跋嗳菪浴辈⒉灰髽藴实墓餐鼐哂邢嗤奈谋?，雖然這在實際上是可行的。

與IS014001：1996相比，IS014001：2004已經(jīng)提高了與IS09001：2000的相容性，修正版IS09001應(yīng)保持應(yīng)提高與IS014001：2004的相容性。

——與IS09004的協(xié)調(diào)一致

ISO9001與IS09004的協(xié)調(diào)一致是指：

• 兩個標準之間不存在沖突；
• 兩個標準可以相互補充，也可以單獨使用；
• 協(xié)調(diào)一致的概念和術(shù)語；
• 易于從一個標準轉(zhuǎn)換為另一個標準；
• 兩個標準便于應(yīng)用于相同的質(zhì)量管理體系。

并不強調(diào)與IS09004標準在結(jié)構(gòu)上和發(fā)布時間上的協(xié)調(diào)一致。實際上，在2008年5月塞爾維亞諾維薩德召開的第25屆ISO／TCl76會議上決定，目前，ISO9004進入DIS階段，2008年8月，開始對ISO／DIS9004標準進行投票表決，2009年1月底，結(jié)束投票表決；2009年2月，召開TG1.20(負責(zé)修訂ISO9004的工作組)會議，對收集的針對ISO／DIS9004標準的意見進行評議，并起草ISO／FDIS9004標準：2009年5月1日，開始對ISO／FDIS、9004標準進行投票表決，2009年7月1日，結(jié)束投票表決；計劃2009年8月正式發(fā)布ISO9004：2009標準。

1987年3月ISO9000系列標準正式發(fā)布以后，我國在原國家標準局部署下組成了“全國質(zhì)量保證標準化特別工作組”。1988年12月，我國正式發(fā)布了等效采用ISO900O標準的GB/T10300《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》系列國家標準，并于1989年8月1日起在全國實施。

1992年5月，我國決定等同采用ISO9000系列標準，發(fā)布了GB/T19000-1992系列標準。

1994年我國發(fā)布了等同采用1994版ISO9000族標準的GB/T19000族標準。

2000年至2003年我國陸續(xù)發(fā)布了等同采用2000版ISO9000族標準的國家標準，包括：GB/T19000、GB/T19001、GB/T19004 和GB/T19011標準。

2008年我國根據(jù)ISO9000：2005、ISO9001:2008版的發(fā)布，同時也修訂發(fā)布了GB/T19000-2008、GB/T19001-2008標準。

一般地講組織活動由三方面組成：經(jīng)營、管理和開發(fā)。在管理上又主要表現(xiàn)為行政管理、財務(wù)管理、質(zhì)量管理等。ISO9000族標準主要針對質(zhì)管理，同時涵蓋了部分行政管理和財務(wù)管理的范疇。

ISO9000族標準并不是產(chǎn)品的技術(shù)標準，而是針對組織的管理結(jié)構(gòu)、人員、技術(shù)能力、各項規(guī)章制度、技術(shù)文件和內(nèi)部監(jiān)督機制等一系列體現(xiàn)組織保證產(chǎn)品及服務(wù)質(zhì)量的管理措施的標準。

具體地講ISO9000族標準就是在以下四個方面規(guī)范質(zhì)量管理：

1.機構(gòu)：標準明確規(guī)定了為保證產(chǎn)品質(zhì)量而必須建立的管理機構(gòu)及職責(zé)權(quán)限。

2.程序：組織的產(chǎn)品生產(chǎn)必須制定規(guī)章制度、技術(shù)標準、質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系操作檢查程序，并使之文件化。

3.過程：質(zhì)量控制是對生產(chǎn)的全部過程加以控制，是面的控制，不是點的控制。從根據(jù)市場調(diào)研確定產(chǎn)品、設(shè)計產(chǎn)品、采購原材料，到生產(chǎn)、檢驗、包裝和儲運等，其全過程按程序要求控制質(zhì)量。并要求過程具有標識性、監(jiān)督性、可追溯性。

4.總結(jié)：不斷地總結(jié)、評價質(zhì)量管理體系，不斷地改進質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理呈螺旋式上升。

企業(yè)組織通過ISO9000質(zhì)量管理體系認證具有如下意義：

1.可以完善組織內(nèi)部管理，使質(zhì)量管理制度化、體系化和法制化，提高產(chǎn)品質(zhì)量，并確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性；

2.表明尊重消費者權(quán)益和對社會負責(zé)，增強消費者的信賴，使消費者放心，從而放心地采用其生產(chǎn)的產(chǎn)品，提高產(chǎn)品的市場競爭力，并可借此機會樹立組織的形象，提高組織的知名度，形成名牌企業(yè)；

3.ISO9000質(zhì)量管理體系認證有利于發(fā)展外向型經(jīng)濟，擴大市場占有率，是政府采購等招投標項目的入場券，是組織向海外市場進軍的準入證，是消除貿(mào)易壁壘的強有力的武器；

4.通過ISO9000質(zhì)量管理體系的建立，可以舉一反三地建立健全其它管理制度；

5.通過ISO9000認證可以-舉數(shù)得，非一般廣告投資、策劃投資、管理投資或培訓(xùn)可比，具有綜合效益；還可享受國家的優(yōu)惠政策及對獲證單位的重點扶持。

ISO9000族標準的推行，與我國實行的現(xiàn)代企業(yè)改革具有十分強烈的相關(guān)性。兩者都是從制度上、體制上、管理上入手改革，不同點在于前者處理組織的微觀環(huán)境，后者側(cè)重于組織的宏觀環(huán)境。由此可見，ISO9000族標準非常適宜我國國情。因此，國家明文規(guī)定“九五”期間全面推行ISO9000族標準。

ISO9000族標準認證，也可以理解為質(zhì)量管理體系注冊，就是由國家批準的、公正的第三方機構(gòu)——認證機構(gòu)，依據(jù)ISO9000族標準，對組織的質(zhì)量管理體系實施評介，向公眾證明該組織的質(zhì)量管體系符合ISO9000族標準，提供合格產(chǎn)品，公眾可以相信該組織的服務(wù)承諾和組織的產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。

ISO9000族標準不僅在全部發(fā)達國家推行，發(fā)展中國家也正在逐步加入到此行列中來，ISO已成為—個名副其實的技術(shù)上的世界聯(lián)盟，造成這種狀況的原因，除上述它能給組織帶來的巨大的實際利益之外，更為深刻的原因在于ISO9000族標準是人類文明發(fā)展過程中的必然之物。因此，在一個組織或一個國家實行ISO9000族標準并非是一個外部命令，而是現(xiàn)代組織的本質(zhì)要求。

國際標準化組織(英文縮寫為ISO)對9000族系列標準進行“有限修改”后，于1994年正式頒布實施IS09000族系列標準，即94版。在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，又啟動了修訂戰(zhàn)略的第二階段，即“徹底修改”。1999年11月提出了2000版ISO／DIS9000、 ISO／DIS9001和ISO／DIS9004國際標準草案。此草案經(jīng)充分討論并修改后，于2000年12月15日正式發(fā)布實施。ISO規(guī)定自正式發(fā)布之日起三年內(nèi)，94版標準和2000版標準將同步執(zhí)行，同時鼓勵需要認證的組織，從2001年開始可按2000版申請認證。

1.ISO9000：2000作為選用標準，同時也是名詞術(shù)語標準，即94版ISO9000-1標準與ISO8402的結(jié)合。

2.ISO9001：2000代替94版三個質(zhì)量保證模式，例如94版ISO9002標準獲證的組織在復(fù)審時，允許對2000版IS09001標準進行刪剪。

3.ISO9004標準代替94版IS09004-1多項分標準。

4.ISO／CD．119011標準代替94版ISO10011標準和94版環(huán)境ISO14010、ISO14011、ISO14012。

2008版ISO9000族標準包括：四個核心標準、一個支持性標準、若干個技術(shù)報告和宣傳性小冊子。

1.核心標準介紹

2008版ISO9000族標準的核心標準

2.支持性標準和文件介紹

支持性標準和文件

1.思路和結(jié)構(gòu)上的變化。

(1)把過去三個外部保證模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并為ISO9001標準，允許通過裁剪適用不同類型的組織，同時對裁剪也提出了明確嚴格的要求。

(2)把過去按20個要素排列，改為按過程模式重新組建結(jié)構(gòu)，其標準分為管理職責(zé)；資源管理；產(chǎn)品實現(xiàn)；測量、分析和改進四大部分。

(3)引入PDCA戴明環(huán)閉環(huán)管理模式，使持續(xù)改進的思想貫穿整個標準，要求質(zhì)量管理體系及各個部分都按PDCA循環(huán)，建立實施持續(xù)改進結(jié)構(gòu)。

(4)應(yīng)組織管理—體化的需要。

2.新增加的內(nèi)容

(1)以顧客為關(guān)注焦點；

(2)持續(xù)改進；

(3)質(zhì)量方針與目標要細化、要分解落實；

(4)強化了最高管理者的管理職責(zé)；

(5)增加了內(nèi)外溝通；

(6)增加了數(shù)據(jù)分析；

(7)強化了過程的測量與監(jiān)控。

1.通用性強,94版ISO9001標準主要針對硬件制造業(yè)，新標準還同時適用于硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)等行業(yè)，

2.更先進、更科學(xué)，總結(jié)補充了組織質(zhì)量管理中一些好的經(jīng)驗，突出了八項質(zhì)量管理原則。

3.對94版標準進行簡化，簡單好用。

4.提高了同其它管理的相容性，例如同環(huán)境管理、財務(wù)管理的兼容。

5.ISO9001標準和IS09004標準作為一套標準，互相對應(yīng)，協(xié)凋一致。

ISO9000：2000提出的八項質(zhì)量管理原則是：

1. 以顧客為關(guān)注焦點-把顧客的滿意作為核心驅(qū)動力。
2. 領(lǐng)導(dǎo)作用-以強有力的方式全面推行。
3. 全員參與-保證所有人員的工作都納入到標準體系中去。
4. 過程方法-通過對每項工作的標準維持來保證總體質(zhì)量目標的實現(xiàn)。
5. 管理的系統(tǒng)方法-使每一部門，每一崗位和每一項工作都納入到一個有機的總體中去。
6. 持續(xù)改進-使ISO9000體系成為一項長期的行之有效的質(zhì)量管理措施。
7. 基于事實的決策方法-使標準體系更具有針對性和可操作性。
8. 與供方互利的關(guān)系-將本企業(yè)標準體系的要求傳達到上游供應(yīng)商，并通過上游供應(yīng)商的標準體系加以保證。

• 企業(yè)原有質(zhì)量體系識別、診斷；

• 任命管理者代表、組建ISO9000推行組織；

• 制訂目標及激勵措施；

• 各級人員接受必要的管理意識和質(zhì)量意識訓(xùn)練；

• ISO9001標準知識培訓(xùn)；

• 質(zhì)量體系文件編寫（立法）；

• 質(zhì)量體系文件大面積宣傳、培訓(xùn)、發(fā)布、試運行；

• 內(nèi)審員接受訓(xùn)練；

• 若干次內(nèi)部質(zhì)量體系審核；

• 在內(nèi)審基礎(chǔ)上的管理者評審；

• 質(zhì)量管理體系完善和改進；

• 申請認證。

中國按管理體系覆蓋產(chǎn)品所屬專業(yè)范圍的認證狀況統(tǒng)計（截止2006年12月底）：

1.農(nóng)業(yè)、漁業(yè)

2.采礦業(yè)及采石業(yè)

3.食品、飲料和煙草

4.紡織品及紡織產(chǎn)品

5.皮革及皮革制品

6.木材及木制品

7.紙漿、紙及紙制品

8.出版業(yè)

9.印刷業(yè)

10.焦炭及精煉石油制品

11.核燃料

12.化學(xué)品、化學(xué)制品及纖維

13.醫(yī)藥品

14.橡膠和塑料制品

15.非金屬礦物制品

16.混凝土、水泥、石灰、石膏及其他

17.基礎(chǔ)金屬及金屬制品

18.機械及設(shè)備

19.電子、電氣及光電設(shè)備

20.造船

21.航空、航天

22.其他運輸設(shè)備

23.其他未分類的制造業(yè)

24.廢舊物資的回收

25.發(fā)電及供電

26.氣的生產(chǎn)與供給

27.水的生產(chǎn)與供給

28.建設(shè)

29.批發(fā)及零售 汽車、摩托車、個人及家庭用品的修理

30.賓館及餐館

31.運輸、倉儲及通訊

32.金融、房地產(chǎn)、出租服務(wù)

33.信息技術(shù)

34.科技服務(wù)

35.其他服務(wù)

36.公共行政管理

37.教育

38.衛(wèi)生保健與社會公益事業(yè)

39.其他社會服務(wù)

1. 質(zhì)量管理體系的理論說明
2. 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求
3. 質(zhì)量管理體系方法
4. 過程方法
5. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標
6. 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用
7. 文件
8. 質(zhì)量管理體系評價
9. 持續(xù)改進
10. 統(tǒng)計技術(shù)的作用
11. 質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關(guān)注點
12. 質(zhì)量管理體系與組織優(yōu)秀模式之間的關(guān)系

ISO9000族標準是在總結(jié)了世界經(jīng)濟發(fā)達國家的質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上制訂的具有通用性和指導(dǎo)性的國際標準。實施ISO9000族標準，可以促進組織質(zhì)量管理體系的改進和完善，對促進國際經(jīng)濟貿(mào)易活動、消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、提高組織的管理水平都能起到良好的作用。概括起來，實施ISO9000族標準具有以下幾方面的作用和意義：

1.有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者利益

現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的高速發(fā)展，使產(chǎn)品向高科技、多功能、精細化和復(fù)雜化發(fā)展。組織是按照技術(shù)規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品的，但當(dāng)技術(shù)規(guī)范本身不完善或組織質(zhì)量管理體系不健全時，組織就無法保證持續(xù)地提供滿足要求的產(chǎn)品；而消費者在購買或使用這些產(chǎn)品時，一般也很難在技術(shù)上對產(chǎn)品質(zhì)量加以鑒別。如果組織按ISO9000族標準建立了質(zhì)量管理體系，通過體系的有效應(yīng)用，促進組織持續(xù)地改進產(chǎn)品特性和過程的有效性和效率，實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和提高，這無疑是對消費者利益的一種最有效的保護，也增加了消費者（采購商）在選購產(chǎn)品時對合格供應(yīng)商的信任程度。

2.為提高組織的運作能力提供了有效的方法

ISO9000族標準鼓勵組織在建立、實施和改進質(zhì)量管理體系時采用過程方法，通過識別和管理相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程，以及對這些過程進行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)測與控制，以實現(xiàn)持續(xù)地提供顧客滿意的產(chǎn)品的目的。此外，質(zhì)量管理體系提供了持續(xù)改進的框架，幫助組織能夠不斷地識別并滿足顧客及其他相關(guān)方的要求，從而不斷地增強顧客和其他相關(guān)方的滿意程度。因此，ISO9000族標準為組織有效的提高運作能力和增強市場競爭能力提供了有效的方法。

3.有利于增進國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘

在國際經(jīng)濟技術(shù)合作中，ISO9000族標準被作為相互認可的基礎(chǔ)，ISO9000的質(zhì)量管理體系認證制度也在國際范圍中得到互認，并納入合格評定的程序之中。技術(shù)壁壘協(xié)定（TBT）是世界貿(mào)易組織（WTO）達成的一系列協(xié)定之一，它涉及技術(shù)法規(guī)、標準和合格評定程序。貫徹ISO9000族標準為國際經(jīng)濟技術(shù)合作提供了國際通用的共同語言和準則，取得質(zhì)量管理體系認證，已成為參與國內(nèi)和國際貿(mào)易、增強競爭能力的有力武器。因此，貫徹ISO9000族標準對消除技術(shù)壁壘、排除貿(mào)易障礙起到了十分積極的促進作用。

4.有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望

顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品的技術(shù)要求或規(guī)范中表述。但是顧客的需求和期望是不斷變化的，這就促使組織要持續(xù)地改進產(chǎn)品的特性和過程的有效性。而質(zhì)量管理體系就為組織持續(xù)改進其產(chǎn)品和過程提供了一條行之有效的途徑。ISO9000族標準將質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)分開來，它不是取代產(chǎn)品要求，而是把質(zhì)量管理體系要求作為對產(chǎn)品要求的補充，這樣有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。